1 国产 PEG 龙头，深耕行业二十余载
1.1 国产 PEG 及其衍生物的供应链龙头
专注于 PEG 及其衍生物行业超二十载，产品及技术积累深厚。公司是国内聚乙二 醇（PEG）供应链的龙头。公司自 2001 年成立以来持续深耕 PEG 及其衍生物行 业，积累了丰富的 PEG 研发和生产的经验，是国内为数不多能够研发生产高纯度 和低分散度医药用 PEG 及其活性衍生物的公司。公司产品支持了海内外多款药品 上市，其中包括长春金赛的生长激素（金赛增）及特宝生物的长效干扰素（派格 宾）等。公司主营业务包括 PEG 原料供应，以及向下游客户提供 PEG 及其衍生 物的合成技术服务。
1.2 实控人为行业领军人物，核心高管团队均在行业及公司深耕多年
创始人及管理团队、核心技术人员均在行业有深厚积累。公司创始人 Xuan Zhao 博士从事医药用聚乙二醇材料研究及生产近 30 年，在国际期刊上发表论文超过 50 篇，作为发明人完成境内外发明专利逾 40 项目。副总经理张军如、郭立宏及 核心技术人员汪进良等均在行业及公司深耕多年，经验丰富。
1.3 创始人控股，股权结构清晰
股权结构清晰，创始人&实控人 Xuan Zhao 持股比例达 24.54%。截至 1Q2025，公司实控人及创始人 Xuan Zhao 博士直接持有公司股份 24.54%，股权 结构清晰。
1.4 业绩降幅边际改善，研发创新驱动新增长
收入端方面，短期业绩承压，利空因素边际变弱。2016-2022 年公司营收增长强 势，期间公司营收从 0.74 亿元增长至 4.07 亿元，CAGR 约 32.97%。2023-2024 年业绩承压期，分业务看，主要系技术服务费下降较多，产品收入占比提升。 利润端，整体趋势同营收趋势相同，波动幅度更大。在公司高速发展期（2016- 2022 年），公司归母净利润由 0.04 亿元增长至 1.87 亿元，CAGR 达 89.87%，显 著高于同期营收 CAGR（32.79%），而在业绩承压期（2023-2024 年）有所下 滑，两年时间分别同比下降 38.05%、74.22%，下滑比例高于营收降幅，其中 2024 年由于盘锦折旧影响，利润下降较为明显。
综合毛利率整体而言保持相对稳定。2024 年同比有一定程度下滑，2024 整体毛 利率为 69.21%，同比下降 12.04pct，分业务来看，主要系产品销售板块的毛利率 下滑较多。净利率方面，整体趋势同毛利率变动趋势趋同，由于费用率的变化导 致净利率变动幅度相较毛利率而言更大。
管理费用率略有上升，销售率维持较低水平。公司历史期间费用率一直稳定下 降，2024 管理费用率略有提升，我们分析认为主要系收入下降同时股权激励， 委外研发费用有所增长等因素影响所致。销售费用率维持较低水平，基于收入同 比减少前提下，公司整体费用控制情况较佳。
重视研发投入，创新驱动成长。研发投入持续增加，2016-2024 年研发费用从 0.1 亿元增加至 0.59 亿元。研发投入占比持续提升，2016-2024 年研发费用率从 13.73%增长至 26.04%，由此可见，公司重视研发投入，积极布局创新驱动成 长。 在研产品管线及技术丰富。技术是公司持续稳步发展的基础，截至 1H2024 公司 共完成 5 种衍生物产品的工艺优化、改进与放大，完成 46 种新结构衍生物的开 发及 79 种分析方法的开发。在线产品管线丰富，下游创新产品未来放量可期， 包括聚乙二醇化伊立替康治疗小细胞肺癌和脑胶质瘤双适应症、JK-2122H、JK1191I、JK-1136H 等。
2 PEG 下游应用广阔，市场空间具有潜力
2.1 PEG 在药物领域应用多元化
PEG 具有良好的生物特性。PEG 是聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合 物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害 无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性。 PEG 活性衍生物由羟基置换成功能性基团合成。PEG 原料两端的羟基（OH）生 物活性低，难以与药物稳定结合，对于蛋白质、多肽等药物的修饰范围比较窄， 将其置换成其它反应性更强的功能化基团，如对甲苯磺酸酯基、氨基、羧基、醛 基、N-羟基琥珀酰亚胺（NHS）等亦可被引入到聚乙二醇链的两端，合成聚乙二 醇衍生物。 聚乙二醇化是将聚乙二醇活性衍生物连接到治疗性蛋白质/多肽药物或药物递送 系统（如纳米粒子、核酸药物递送平台等）的化学修饰过程。聚乙二醇衍生物 偶联到药物分子表面时，将显著提升或改变药物分子的亲水性、体积、分子量、 空间构象、分子交互的空间位阻。
聚乙二醇药物修饰应用边界不断拓宽。聚乙二醇化最主要应用于蛋白/多肽药物 长效化，随着聚乙二醇化研究的深入，其应用边界正在不断拓宽，除多肽和蛋白 质药物外，还可应用于小分子药物、mRNA 递送系统等。 1） 聚乙二醇用于修饰蛋白/多肽药物：聚乙二醇多用于修饰蛋白/多肽药物使其 长效化。蛋白和多肽药物由多个氨基酸构成，作用于人体后迅速通过肾脏排 出体外，或被大量存在于人体内的酶蛋白分解失活，并且容易被免疫系统识 别为体外异物造成不良反应。通过合成特定的聚乙二醇衍生物，并将其与蛋 白/多肽类药物结合可形成长效化的聚乙二醇修饰蛋白/多肽类药物。聚乙二 醇衍生物进一步增大了药物的相对分子量，使得其不容易被降解及被肾脏过 滤排出体外，延长药物在体内维持的有效浓度时间；另外，长链状的聚乙二 醇衍生物将药物包裹，避免药物迅速被酶解或被免疫系统识别；药物可缓慢 在人体中释放，稳定了血药浓度，并减少了药物使用次数。
2）聚乙二醇用于修饰小分子药物：许多有药物活性的小分子难以溶于水，且毒副 作用大，比如喜树碱、紫杉醇等。通过聚乙二醇化将聚乙二醇于小分子偶联后，形成的药物能迅速在水中溶解，从而制作成针剂或注射液进而被人体吸收。同时， 聚乙二醇化后增加小分子分子量，使得药物可以在病灶处在给药间隙能持续保持 有效药物浓度，增长药效半衰期，减少了病人的用药频率。 2023 年全球药品销售 TOP100 榜单中 45 款为小分子，实现销售额 1758.71 亿美 元，市场规模可观，而理论上小分子药物都可以通过聚乙二醇优化升级。小分 子药物通常含有大量携带效能的化合物，但是在物理化学特性和药物动力学上存 在一定缺陷，从理论上来说这些小分子药物都可以通过聚乙二醇化进行优化升 级。
3）聚乙二醇化生物药递送平台：聚乙二醇化药物递送平台是聚乙二醇在制药领 域的前沿应用领域，目前比较成熟的应用包括 LNP 递送系统。脂质纳米颗粒 （LNP）是 mRNA 药物常用的载体，PEG 修饰脂质起到稳定结构和降低免疫原 性的作用。尽管疫情后 LNP 递送系统需求减少，但可以看到 mRNA 相关药物研 发仍在继续，预计未来 LNP 仍将是体内基因组药物递送的核心工具，尤其在 mRNA 疫苗领域。
2.2 海外聚乙二醇在医疗器械应用较成熟，国内仍有较大发展空间
聚乙二醇在医疗器械主要应用方向包括： 1） 外科手术中创口粘合、止血、放渗漏和防粘连。医疗器械产品应用最广泛的 是多臂聚乙二醇衍生物，常见代表产品为水凝胶，利用聚乙二醇材料的该种 特性，可将其制成用于止血和组织隔离的凝胶类医疗器械，这种器械在人体 内可以逐渐降解，并完全排出至体外。 2）作为植入人体医疗器械原材料。 3）放射治疗的组织隔离聚乙二醇凝胶产品。 在国际市场，已有多款聚乙二醇修饰的医疗器械产品上市，包括 Covidien（现美 敦力旗下）的 DuraSeal、Cardinal Health 的 Mynx 等。国内市场起步较慢，近几 年才陆续有产品获批包括赛克赛斯生物的硬脑膜缝合胶、迈普生物的硬脑膜缝合 胶等。
3 PEG 业务企稳，医美+创新药打开新篇章
3.1 PEG 业务企稳或小幅增长
3.1.1 海外：器械端产品放量稳健，创新药产品放量驱动增长
UCB 的 Zilucoplan 正处于快速放量期，公司预计销售峰值 5.92 亿欧元。公司海 外大客户之一 UCB(优时比)独家产品 Zilucoplan（补体 C5 靶向肽抑制剂）于 2023 年 10 月 17 日宣布获批 FDA，主要用于治疗成人全身性重症肌无力。Zilucoplan 是第一个且唯一一个抗 AChR 抗体阳性 gMG 成年患者每日一次皮下自我给药的 靶向疗法。相较于静脉给药，自我给药可以减少往返医院的时间，减少对工作的 干扰及提高独立性。Zilucoplan 上市以来放量较快，1H2024 及全 2024 全年实现 销售额 1500 万欧元/7200 万欧元，下半年较上半年增速 280%。根据 UCB 公司预 测，Zilucoplan 有望在 2030 年销售额达 5.92 亿欧元，市场潜力可期。 全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计将快速增长，2030 年空间分别为 61.69、 10.66 亿美元，患者人数相对稳定。重症肌无力是一种神经肌肉疾病，由针对突触 后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体 引起。根据弗若斯特沙利文，全球重症肌无力患者人数从 2016 年的 104.54 万人 预计增加至 2020 年的 109.14 万人，预计 2030 年将达到 119.72 万人，患者人数保 持稳定增长。全球（不含中国）重症肌无力治疗药物市场预计从 2020 年的 12.14 亿美元增长至 2030 年的 61.69 亿美元，年复合增速 17.66%；中国重症肌无力治疗 药物市场规模从 2020 年的 0.46 亿美元增加至 2030 年的 10.66 亿美元，年复合增 速 36.90%，保持快速增长。
另一款潜力药物 Dapirolizumab Pegol(DZP)临床进展顺利，预计 2028 年完成第二 项三期临床。DZP 已于 2024 年完成中重度系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床 三期，且达到临床主要终点，药物安全性与前期研究保持一致。基于三期临床积极结果，公司计划开展第二项三期临床（PHOENYCS FLY），预计 2028 年读出数 据。DZP 是一种新型的无 Fc 片段并经聚乙二醇（PEG）偶联抗原结合（Fab）片 段的人源化 CD40L 单抗，可抑制 CD40L 介导的信号传导过程。 海外合作药品端项目储备丰富，新客户中药品研发客户占比高。截至 2023 年年 底，海外药品端主要合作客户新药研发项目有阶段性进展，有 3 个已经完成三期 临床，其中 1 个获批上市，1 个提交上市许可，1 个准备申报。未来客户产品推进 至商业化销售，有望给公司收入带来增量。2023 年公司新增客户 20 个，其中下 游药品研发客户 13 个，医疗器械客户 2 个，疫苗研发客户 2 个，CDMO 及生物 3D 打印客户 3 个。
器械产品获批时间较长，预计收入维持稳定。历史上公司海外收入主要以器械为 主，2018-2019 年器械收入占海外收入 84.03%、78.13%，2021 年起药品研发与 生产的客户订单呈增长趋势，2024 年 Q1-Q3 海外药品收入同比增长 204.69%。 医疗器械客户中，波士顿科学终端产品销售较好，2020-2023 年订单量呈上升趋 势，其余器械客户产品均获批时间较久，每年销量及向公司下达订单量相对稳 定。
3.1.2 国内：新品陆续获批上市，存量产品维持稳定
特宝生物珮金获批上市，接替派宾格贡献技术服务费，新品放量同时贡献产品收 入。特宝生物珮金于 2023 年 6 月 30 日获批上市，并于同年被纳入国家医保目录。 一方面，珮金与艾多同为长效升白药，长效升白药市场空间较大，竞争格局良好， 包括珮金在内共有 6 家获批，预计珮金有望享长效升白药物市场持续扩容红利； 另一方面，珮金采用全球独创的 40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞 刺激因子进行修饰，具有以下优势： 1) 延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化 疗周期。 2) 减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。3) 降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相 关不良反应的发生风险。
差异化优势叠加与复星合作销售，有望助力珮金后续放量。 国内存量产品维持稳定，特宝派格宾持续放量。公司支持的已上市的 PEG 修饰药 物包括： 1）特宝派格宾:收入保持快速增长，持续放量可期。派格宾是国内首款获批上市 的长效干扰素，主要适应症包括慢性乙肝、慢性丙肝。一方面，乙肝病毒携带者 基数大，诊疗率较低，未来随着诊疗率提升，乙肝治疗药物市场空间仍不断在扩 容。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》，2022 年我国乙肝患者诊断率 24%，治疗率 15%。另一方面，长效干扰素临床效果佳，干扰素+核苷类/其它治 疗药物或有助于患者达到临床功能性治愈。在随机双盲临床三期试验中，长效干 扰素+核苷类药物在治疗 NA 经治、HBV DNA<100IUI/ml、HBeAg<10 Col、 HBsAg<1500IU/ml 的慢性乙肝患者，33.9%患者能获得 HBsAg 清除，停药后 24 周有 31.4%的患者实现 HBsAg 清除，而对照组 TDF 单药治疗 HBsAg 清除率仅 0.8%。 此外，长效干扰素治疗慢性乙肝竞争格局良好，目前仅派格宾一款在售产品，在 研产品进度靠前仅有凯因科技的派益生，因此派格宾持续放量可期。
2） 恒瑞艾多：是一款长效 G-CSF 类药物，升白药物市场空间较大，长效占比 持续提升，竞争格局相对较好，恒瑞凭借大药企优势，上市以来艾多依然保 持较高的市占率，且终端保持平稳增长。升白药物主要用于治疗化疗引起的 中性粒细胞减少症，化疗作为肿瘤最常见的治疗手段之一，因此升白药物市 场空间广阔，根据米内网数据，2022 年中国升白药样本医院销售额为 77.23 亿元，其中长效升白药销售额 54.47 亿元，短效升白药销售额 22.76 亿元， 长效作为更新一代升白药，预计市占率仍将继续提升，带动长效升白药物市 场规模继续增长。竞争格局方面，目前已经获批长效升白药大约有 6 家（包 括珮金还未有销售数据），按照销售额测算，根据药智网数据，2023 年恒瑞 艾多市占率约 24%，且终端销售同比增长 7%。
3）江苏豪森孚来美：我国糖尿病患者人数持续上涨，长效 GLP-1 成为主流降糖 药物。孚来美是一款长效 GLP-1 受体激动剂，于 2019 年获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。我国糖尿病患者基数较大且呈增长态势，2021 年我国糖尿病患者 1.41 亿，根据《2023 年中国血糖健康管理白皮书》预计，2030 年、2045 年我国 糖尿病患者人数将分别达 1.64 亿、1.74 亿。 GLP-1 成为主流糖尿病治疗药物，国内 GLP-1 市场仍处于导入期，孚来美作为 国产较早的长效 GLP-1，有望受益于 GLP-1 药物市场的成长。根据 PBD 样本数 据，2018 年我国 GLP-1 市场规模约 6.8 亿元，2022 年市场规模增长至 60.5 亿 元，年复合增速达 70.5%。从竞争格局看，孚来美 2022 年市场份额为 5.7%，仅 次于诺和诺德的司美格鲁肽、利拉鲁肽及礼来的度拉糖肽。
盘锦投产有助于降本，消除价格下降带来利润方面影响。产能越大，规模化效 应越好，公司在辽宁盘锦设计产能是天津产能的 6-10 倍，随着盘锦产能有序投 放，预计有望消除由于竞争因素导致价格下降带来的对利润的负面影响。同时， 根据 2023 年年报，公司天津工厂产能利用率处于饱和状态，新产能释放有望更 好地满足客户需求。
3.2 医美市场具有想象空间，两款产品拿证在即
3.2.1 基于 PEG 技术优势向医美领域延伸
依托多年深耕聚乙二醇技术积累，积极向下游医美领域延伸。经过多年发展， 公司拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，形成了“高纯度聚乙 二醇原料研制技术平台”、“医用药用聚乙二醇活性衍生物平台”、“聚乙二醇医药 应用创新平台”等三大创新平台，并在合成及应用过程中积累了丰富的经验。成 熟的创新平台及多年积累的技术经验优势，为公司向下游医美领域延伸奠定较好 的基础。 成立医美器械部推动医美产品发展。2021 年公司成立医美器械部，以推进公司 拥有全球知识产权的自主研发的 PEG 交联透明质酸钠凝胶项目等项目开展。医 美器械部已建成 A+C 级洁净车间，通过 ISO13485 质量体系认证，承接公司医美系列产品的工艺放大与确认，注册产品生产及医美用聚乙二醇医疗器械产业化工 作。 分析开发团队针对医美新材料开发了有效的专属分析方法，助力医美新材料的 研发。分析开发团队从工艺筛选和优化的初期，提供高效率的分析支持。比如从 原料到产品的质量控制，对交联剂单一分子量 PEG，医美复杂材料，基因毒杂 质等关键控制量进行专属性更好、更准确科学的表征；从基础研究的角度，对医 美产品的酶解效率，体内分布等工作，进行探索性的实验设计。
具体案例来看： 1） 针对单一分子 PEG 交联剂的质量控制。单一分子量的 PEG 合成与质控难度 都非常大，其纯度影响着下游产品的质量。分析技术的一个难点在于能够将 特定分子量的聚乙二醇与其结构相近的聚乙二醇同系物进行分离。公司分析 团队开发了基于 HPLC-CAD 快速分离并定量测定单一分子量聚乙二醇样品 与其同系杂物杂质的方法。该方法准确性高、特异性强、灵敏度高、重复性 好。结合高分辨质谱的解析，能更好地解决单一分子量聚乙二醇的纯度检测 问题及杂质控制问题。 2） 分子量的分布。医美产品多属高分子聚合物，其分子量及分布是产品质量的 重要属性。公司分析开发团队开发基于 SEC-MALS 的方法，可以直接对医 美材料高分子的绝对分子量及分布实现连续测定，相较粘度法和 GPC 法省 时省力，且具有较高准确性和精密度，便于医美产品的质量控制和研究。
3） SEC-UV 用于酶解效果评估。天然透明质酸可经过透明质酸酶被降解，交联 后的透明质酸皮肤填充物随着时间的推移，会逐步被降解吸收，交联过程中 保留酶降解位点对于产品的稳定和安全十分重要。当患者对注射效果不满意 时，也可注射一种酶将凝胶酶解成小分子，随着人体代谢排出体外。凝胶的 酶解率是评估凝胶产品安全性的一个重要指标。公司分析开发团队开发基于 SEC-UV 方法，可以准确快速的评估凝胶产品的酶解前后分布情况。凝胶产 品在体内会被体内酶缓慢降解，追踪其在体内分布与代谢对于评估产品的安 全性具有重要意义。公司分析开发团队开发基于 LC-qTOF 的方法，使用标 记离子追踪评估凝胶产品在体内分布与代谢情况。
3.2.2 JK-2122H：PEG 交联透明质酸钠，产品稀缺，申报注册后拿证在即
玻尿酸（Hyaluronic acid）又称透明质酸钠，是一种生物体内不可或缺的高分子多 糖体，其分子结构主要由 N-乙酰氨基葡萄糖以及 D-葡萄糖醛酸两种单体交替连 接而成。玻尿酸易溶于水，吸收迅速，在组织中停留时间短，力学性能较差等原 因，往往需要经过一系列处理才能被广泛应用，在医美注射类产品领域，最常见 的是交联改性。不同的交联剂由于有效交联比率不同，交联剂浓度及效果也会有 比较明显区别。
JK-2122H 是我国首款 PEG 衍生物交联玻尿酸，PEG 衍生物作为交联剂具有安 全性极佳、支撑力良好、与皮下组织结合力强等优点。根据公告,JK-2122H 采用 聚乙二醇衍生物作为交联剂，区别于传统的 BDEE、DVS 等交联剂，PEG 衍生 物极佳的生物安全性可以避免交联剂残留带来的潜在的毒性与致敏的风险；同 时，PEG 衍生物与透明质酸钠交联形成的凝胶具有更为立体的空间结构和更为 优良的物理性能，在保证良好的支撑力的同时可以提高凝胶与皮下组织的融合 性，提供更理性的临床面部矫正效果。 玻尿酸市场广阔，PEG 交联玻尿酸产品具有稀缺性。玻尿酸作为比较成熟的一种 医美填充材料，市场需求强劲。根据弗若斯特沙利文，2017-2021 年我国玻尿酸市 场空间从 31 亿元增长至 64 亿元，年复合增速达 19.7%。预计 2030 年市场空间将 增长到 441 亿元，9 年复合增速达 23.92%。我国玻尿酸注射产品销量 2017-2021 年由 350 万支增长至 870 万支，年复合增速达 25.5%，预计 2030 年将增长至 5930 万支，年复合增速约 23.77%。竞争格局来看，虽然注射用玻尿酸产品众多，PEG 交联玻尿酸具有差异化竞争优势，根据公司公告，JK-2122H 是国内首款自主知识 产权的 PEG 交联透明质酸钠凝胶产品，产品具有稀缺性。此外，国产高端产品相 对较少，进口替代空间大。通过梳理市面主流产品，可以看到韩国及国产产品价 格相对较低，主流产品价格带在 1000-4000 元不等，而其他进口产品则定价普遍 在 4000 元以上，价格较高。 JK-2122H 已获批，2025 年放量在即。根据公告，于 2025 年 4 月 25 日公司 JK2122H 收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，我 们预计 2025 年下半年有望放量，开始贡献收入。
3.2.3 JK-1136H:符合水光针“三类医疗器械”监管，有望受益于监管趋严红利
JK-1136H 是一款公司基于聚乙二醇修饰技术研发的水光针产品（注射用透明质 酸钠复合溶液），具有长效、安全、流动性更强易于注射且不易漏液等优点。水 光针多为非交联或微交联玻尿酸，借助注射器将玻尿酸与其他有益肌肤的成分直 接注入真皮层中，从而为肌肤输送滋养元素。JK-1136H 临床上可通过皮内注射 实现对于真皮层的保湿补水，改善面部皮肤状态。相较于其他产品，JK-1136H 使用的聚乙二醇为 FDA 批准的可用于人体注射的合成聚合物，通过悬挂的形式对透明质酸钠进行修饰，可有效降低修饰后的透明酸钠在真皮内的降解速度，从 而延长其保湿补水作用的时间。同时，修饰后的复合透明质酸钠溶液流动更强， 更易注射，不易漏液。
水光针合规产品稀少，监管趋严下，合规水光针市场有望快速扩容。2022 年 3 月 30 日，国家药监局公布对《医疗器械分类目录》内容的调整，“水光针”开始作为 3 类医疗器械被正式纳入管理，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透 明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”。我国合规水光针产品稀少， 大部分产品均未取得三类医疗器械注册证，根据前瞻网，2021 年我国水光针市场 规模约 23 亿元，其中水光针合规经营市场规模仅 5.1 亿元。监管趋严趋势下，预 计水光针合规经营市场规模有望快速扩容。JK-1136 符合国家“三类医疗”器械 监管，目前已完成临床三期试验，预计 2025 年年内申报上市。
3.3 聚乙二醇伊立替康：小细胞肺癌进入临床三期，期待更多数据
聚乙二醇修饰的伊立替康延长半衰期，降低免疫原性，临床前数据验证优于盐酸 伊立替康。聚乙二醇伊立替康（JK1201I）是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得 到的长效小分子 1 类抗癌创新药。通过聚乙二醇衍生化修饰降低免疫原性，解决 了注射过敏反应问题。此外，使用分支型聚乙二醇原料，增加结合位点，提高载 药量，延长了药物半衰期，增加药物作用时间，起到缓释作用。非临床研究结果 表明，聚乙二醇伊立替康具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案 的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。目前公司正在探索针对非小细胞肺癌 和联合替莫唑胺用于脑胶质瘤的临床研究。
小细胞肺癌二期临床数据优异，目前已推进三期临床，期待更多数据读出。根据 公告，2024 年 7 月获得 III 期临床批件，并于 9 月完成首例受试者入组，临床试 验有序推进中。临床二期数据来看，聚乙二醇伊立替康在二线治疗广泛小细胞肺 癌患者的安全性较好，患者可耐受，在纳入 EAS（肿瘤总体最佳疗效分析）的 26 例受试者（180mg/m2 组：24 例、220mg/m2 组：2 例）中，180mg/m2 组的中位 OS 达到了 12.1 个月，有延长患者生存期的倾向，预计更能使患者从治疗中获益。 二期临床通过单臂试验初步验证了聚乙二醇伊立替康的有效性及安全性，临床三 期进一步验证针对在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗， 并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6 个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌 患者中，对比注射用盐酸托泊替康治疗方案的有效性。 广谱抗癌药物，更多适应症陆续探索中。联合替莫唑胺用于治疗脑胶质瘤临床 II 期有序推进中。2024 年 11 月公司开展聚乙二醇伊立替康针对伴脑转移的三阴乳 腺癌 II 期临床，完成首例受试者入组。
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